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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) afirma en un documento publicado el pasado jueves 10 de diciembre de 2020 que un 0,01% de los sujetos de estudio en un ensayo para la vacuna de Pfizer contra el nuevo coronavirus han fallecido. Esto no quiere decir que estas personas fallecieron por la vacuna. En cuatro de estos casos, se informó que los pacientes se encontraban bajo el placebo. Es una metodología de estudio utilizada por los investigadores para evitar el sesgo cognitivo de una situación médica. 

El placebo es una sustancia farmacológicamente inerte; no genera ningún efecto, como el agua o el azúcar.

El objetivo es que las personas crean que están recibiendo un medicamento. Normalmente, el placebo genera un efecto positivo, pues el paciente se autosugestiona y eso genera mejora de síntomas a nivel psicosomático.  Entonces, en los ensayos clínicos, a un grupo se le asigna únicamente un placebo, mientras que el resto reciben el medicamento que se está probando. Así, ni los pacientes ni los doctores saben qué pacientes reciben la medicación y quiénes reciben un placebo. De esta manera, la predisposición psicológica tanto de pacientes como médicos no se ve comprometida en los resultados del estudio.  En otros dos casos, los decesos se produjeron en personas que sí recibieron la vacuna. Ambos pacientes eran mayores de 55 años y tenían afecciones adyacentes que influyeron en sus decesos. 

Quienes recibieron el placebo y fallecieron también pertenecían a grupos de edad de más de 55. Estos son grupos en los cuales los decesos ocurren a una frecuencia similar. Esto quiere decir que las muertes -al menos en las estadísticas- no representan un contratiempo para el estudio de la vacuna.  EE.UU. inicia la compleja distribución de la vacuna de la covid en todo el país Estados Unidos comenzó este sábado a preparar las primeras dosis de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer y BioNTech, un día después de que el regulador de medicamentos aprobara su uso de emergencia, con lo que se da paso a una fase compleja que intentará realizar las primeras inoculaciones a varios millones de personas a partir del lunes. Estados Unidos es el sexto país, tras Arabia Saudí, Baréin, Canadá, México y Reino Unido, que autoriza el uso de la vacuna de Pfizer y la alemana BioNTech, que ha demostrado en pruebas clínicas con 44.000 voluntarios una efectividad del 95% contra la covid-19. Bajo el acuerdo entre Pfizer y el gobierno estadounidense, dentro de la Operación Warp Speed para obtención de terapias contra la covid en tiempo récord y que ha dedicado más de USD 10 000 millones a la vacuna anticovid, la farmacéutica proveerá 100 millones de dosis de su vacuna hasta marzo libre de coste para los estadounidenses.

«Hoy es el día D. Es el día en que comienza la misión. En el pasado fue el comienzo del fin de la II Guerra Mundial y ahora será el comienzo del fin de la pandemia», indicó en rueda de prensa el general Gus Perna, el militar que ha liderado la planificación de la distribución de las vacunas por todo el país dentro de la histórica Operación Warp Speed (Más rápido que la luz, en español).

Primeras vacunas, el lunes Perna aseguró que las primeras vacunas llegarán a algunos de los alrededor de 600 puntos de vacunación establecidos por los estados el lunes por la mañana y desde entonces se mantendrá «una cadencia de distribución constante» de vacunas para llegar a los 40 millones de dosis a final de este mes. «Ahora mismo (las vacunas) están siendo empaquetadas y comenzarán a salir mañana por la mañana de las instalaciones de fabricación», añadió el uniformado. La atención este sábado estaba puesta en las fábricas de Pfizer en Michigan y Wisconsin, donde se vieron los primeros camiones que deberán transportar los congeladores ultrafríos que mantienen el suero a temperaturas de 70 grados centígrados bajo cero.

Hospitales en los 50 estados ya han preparado los gélidos arcones donde almacenarán parte de las 2,9 millones de dosis que se espera que se distribuyan en la primera semana y que irán a parar primero a internos y trabajadores en residencias de ancianos. El complejo proceso fue delineado anoche a grandes rasgos en un mensaje del presidente, Donald Trump, a la nación y requiere la colaboración entre Pfizer -que ha creado unas cajas ultrafrías con tecnología de seguimiento GPS y control de temperatura-, los grandes operadores logísticos estadounidenses Fedex y UPS, las Fuerzas Armadas, los responsables estatales de sanidad y finalmente de hospitales y farmacias que administrarán las inyecciones. El desafío logístico es aún más grande si se tiene en cuenta que tras tres semanas se debe administrar una segunda inyección para garantizar la inmunidad que se ha registrado en los ensayos clínicos.

El primer lote es insuficiente Se prevé que este primer lote de vacunas no sea suficiente para todos los estados, que tienen potestad en la distribución dentro de los grupos prioritarios creados por los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés), aunque se espera que la próxima semana se incorpore al conjunto de inmunizaciones autorizadas la candidata de la farmacéutica Moderna. Estados como Nueva York esperan vacunar en lo queda de año a todos sus residentes y empleados en residencias de ancianos, para proceder inmediatamente después a inyectar a personal médico, de emergencias y que se encuentra en la primera línea de la lucha contra esta pandemia que ha dejado en este país casi 300 000 muertos, más que en ninguna otra nación del mundo. En paralelo, los centros médicos y farmacias que participarán en la campaña de vacunación han iniciado una carrera para estar bien abastecidos de hielo seco, jeringuillas, alcohol, apósitos e incluso medicamentos para responder ante posibles ataques anafilácticos como los registrados en las primeras jornadas de vacunación en Reino Unido.

«Nos estamos asegurando que mantenemos la cadena de frío en todo momento y que se siguen las guías de manejo de la CDC. En el pasado hemos sido capaces de mantener esa cadena de frío en zonas rurales o lugares complicados como África y creemos que funcionará sin grandes complicaciones», indicó hoy en rueda de prensa el doctor Peter Marks, responsable del comité que aprobó la vacuna. El director de la Administración de Alimentos y Medicamientos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, aseguró que trabajan «todo lo rápido que podemos, pero la principal prioridad es mantener la integridad del proceso científico».

Hahn reconoció que pueden existir dudas y preocupaciones sobre la vacuna, pero aseguró que todo el proceso de aprobación se ha hecho de manera transparente y rigurosa. El responsable de la FDA fue criticado ayer por Trump por su lentitud en la aprobación de la vacuna de Pfizer y, según medios estadounidenses, el mandatario le amenazó con el despido. La semana que viene la FDA examinará la solicitud de autorización de la vacuna de Moderna.

Si esa farmacéutica se suma a la operación de distribución las cantidades de dosis disponibles para hacer frente a la pandemia y la facilidad para transportarlas aumentarán significativamente.